Badanie kliniczne
Badanie jest skierowane do dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 16,5 roku życia chorujących na cukrzycę typu 1 (T1D) oraz ADHD. Potencjalni uczestnicy są identyfikowani na podstawie prowadzonego wcześniej programu przesiewowego (skriningu) w kierunku ADHD wśród dzieci z T1D. W badaniu mogą wziąć również udział dzieci z T1D i ADHD rozpoznanym poza skriningiem, jednak w tym przypadku diagnoza ADHD zostanie potwierdzona przez badacza-psychiatrę z badania klinicznego.
Jesteśmy zespołem lekarzy i naukowców zajmujących się leczeniem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Zapraszamy do udziału w badaniu LAMAinDiab dzieci i nastolatków, którzy oprócz cukrzycy typu 1 mają również ADHD.
Dlaczego prowadzimy to badanie?
ADHD może utrudniać codzienne funkcjonowanie oraz wpływać na kontrolę cukrzycy. Trudności z koncentracją, pamiętaniem o pomiarach glikemii, podawaniu insuliny czy regularnym spożywaniu posiłków mogą sprawiać, że leczenie cukrzycy staje się bardziej wymagające.
Celem badania jest sprawdzenie, czy odpowiednie leczenie ADHD może poprawić samopoczucie pacjentów oraz ułatwić codzienne radzenie sobie z cukrzycą typu 1.
Na czym polega udział w badaniu?
Uczestnicy badania pozostają pod opieką swoich dotychczasowych lekarzy diabetologów. Wizyty odbywają się głównie w poradni diabetologicznej, a część konsultacji może być realizowana online, co ogranicza konieczność dodatkowych dojazdów.
Podczas badania:
- oceniany będzie stan zdrowia uczestnika i przebieg leczenia cukrzycy,
- prowadzone będzie leczenie ADHD zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,
- uczestnicy i ich rodzice otrzymają wsparcie edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami ADHD,
- regularnie monitorowane będą efekty leczenia oraz bezpieczeństwo terapii.
Jakie leczenie będzie stosowane?
W ramach badania uczestnicy mogą otrzymywać leki stosowane w leczeniu ADHD: Concerta® (metylofenidat, MPH) lub Elvanse® (lisdeksamfetamina, LDX). Są to leki pomagające poprawić koncentrację, zmniejszyć impulsywność oraz ułatwić codzienne funkcjonowanie. Leczenie będzie rozpoczynane od możliwie najniższej dawki leku. Następnie, podczas kolejnych wizyt kontrolnych, lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę w zależności od skuteczności leczenia, samopoczucia uczestnika oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest dobranie dawki, która zapewni najlepszy efekt terapeutyczny przy zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa.
Czy udział w badaniu jest dobrowolny?
Tak. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i wymaga zgody zarówno rodziców lub opiekunów prawnych, jak i samego uczestnika. w każdej chwili można zrezygnować z udziału bez wpływu na dalsze leczenie.
Bezpieczeństwo i poufność danych
Wszystkie informacje dotyczące uczestników są chronione zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dane medyczne mogą być udostępniane wyłącznie osobom i instytucjom zaangażowanym w prowadzenie oraz nadzór nad badaniem, z zachowaniem pełnej poufności.
